一、基本情况

1、招标人：山东省齐鲁干细胞工程有限公司

2、项目概况：脐血单个核细胞组织分布实验

二、招标形式

公开招标，特邀请有意向的潜在投标人（以下简称“申请人”）提出资格预审申请。

三、招标内容及范围

本招标范围为：SPF实验动物饲养，动物尾静脉给药，动物观察，组织剖检，取样检测（流式检测、qPCR检测）（具体要求见附件1）。

四、申请人资格要求

（1）具有在中华人民共和国境内注册的独立企业法人资格；

（2）法定代表人资格证明或法定代表人授权委托书；

（3）具有良好的社会信誉和健全的财务会计制度；

（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（5）本项目不接受联合体投标。

五、资格预审方法

本次资格预审采用合格制，招标人将招标文件发送至预审合格的申请人联系邮箱中。

六、申请报名

凡有意申请资格预审者，请于 2022年5月24日之前（法定公休日、节假日不休，自公告发布之日起可接受报名），将以下材料发送至指定邮箱并电话通知：

（1）资格预审申请函；（格式见附件2）

（2）上年度经年检的营业执照副本；

（3）法定代表人资格证明或法定代表人授权委托书；

（4）法定代表人及授权委托人身份证复印件；

（5）企业资质证书扫描件（包括但不限于GLP证书）；

（6）设备及实验条件证明材料（照片等）；

（7）该类项目负责人及参与人简历；

（8）申请人已完成的近三年至少三项同类型服务项目的证明材料。

（9）提供三年内无重大违法、违纪记录证明材料，以“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询结果为准；

 以上扫描件均需加盖企业有效签章。

七、招标人联系方式

联系人：孙旭燕       

联系电话：19953157297   15098863653

指定邮箱：sunxuyan@ql-cellbank.com

附件1：脐血单个核细胞小鼠静脉注射单次给药体内组织分布实验方案

一、实验材料

1实验动物

种、系、级别：NCG小鼠，SPF级、雌雄各半，6～8 周。

二、试验方法

1 动物分组

1.1 分组

雌雄各半。雌性体重由小到大，雄性体重由大到小排序，按拉丁方法分为2组，即阴性对照组6只（雌雄各半）和供试品组60只（雌雄各半）。

2 给药剂量、途径、方法、频率和用药期限及选择的理由

2.1 给药剂量

阴性对照组给予同体积的溶媒。

2.2 给药途径：与临床给药途径一致，静脉给药。

2.3 给药方法：尾静脉缓慢注射，给药体积0.2 ml/只，给药速度约 0.20 ml/min。

2.4 试验期限：24小时内静脉注射1次，分别在药后第1 d、3d、5d、1w、2w、4w、8w处死、剖检3只/性别/组小鼠，取组织样本进行组织分布检测。剩余动物根据组织分布检测结果决定剖检取样频率。

3 观察指标、时间与方法

3.1 一般观察

3.1.1 观察指标：动物外观、行为、对刺激的反应、分泌物、排泄物等；死亡动物死亡时间；濒死动物濒死前反应等。

3.1.2 观察时间：给药日：2次/天（给药前、给药后连续观察30 min）或根据需要。以后每天观察一次，连续观察8周。

3.1.3 观察方法：笼旁观察或触摸观察。

3.2 体重称量

3.2.1 称量时间：给药前、每周、剖检当日各称体重1次。濒死/死亡动物及时称重。

3.3 组织分布研究

3.3.1 取材

1、阴性对照组给药后1d处死、剖检；供试品组在单次给药后第1 d、3d、5d、1w、2w、4w、8w处死、剖检，每个时间点3只/性别；

2、1d，3d，7d取材的小鼠，取外周血用于流式检测。

3、脏器摘取：观察腹腔、盆腔、胸腔和颅腔是否有异常，摘取动物脑、肝脏、肾脏、肾上腺、脾脏、肺脏、心脏、卵巢、子宫、睾丸、附睾组织样本，从以上脏器或组织上分别切取2个组织样本分装在EP管中，脏器体积较小脏器对半切开分装，成对脏器双侧各取一块组织装入同一个EP管中，迅速放入液氮中速冻。

3.3.2检测方法：

1、流式检测：外周血hCD45细胞阳性率；

2、qPCR方法：检测人内参基因（β-actin/GAPDH），以确定供试品在动物各组织中的分布。

3.3.3检测内容：分析供试品在动物各组织中的分布。

4 数据统计

计算各组动物体重和组织中的相对表达量的均数和标准差进行描述分析。

附件2：资格审查申请函

资格审查申请函

致：山东省齐鲁干细胞工程有限公司（招标人）

在研究并充分理解              项目招标符合性审查文件后，根据我企业的资质、技术力量、管理能力与特点，我方现申请参加本项目招标。

按照招标符合性审查文件的要求，我们向贵单位递交符合性审查申报资料，以便贵单位审查。

我方承诺，所呈报的符合性审查申报资料全部内容是真实的、有效的、准确的，并理解和同意有可能被要求提供更多的资料。

我们理解招标人有权拒绝不符合“符合性审查条件”的申请，且无须作任何解释与承担任何责任。

我们接受招标人对本项目招标投标活动事项和时间安排，且无需做任何解释与承担任何责任，并不做任何投诉。

申请单位（签章）：

联系电话：

电子信箱：

                                日期：     年    月    日